ISO 9001 Nedir?

ISO 9000 Serisi Standartlar, uluslararası kalite yönetim sistemlerine yönelik gereksinimleri tanımlamak için ISO (International Organization for Standardization) tarafından geliştirilmiştir

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı; bir ürünün üretiminden ya da hizmet sunumundan, müşteriye ulaştığı yere kadar her süreçte müşterinin beklenti ve gereksinimlerini karşılayarak kaliteyi güvence altına alan, tüm bu süreçlerde müşteri memnuniyetini ön planda tutan bir standarttır.

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardının ruhunu kuruluşun her bölümüne adapte edilmesi gereken aşağıdaki “Kalite Yönetim İlkeleri” şekillendirmekte ve sistem içerisinde bütünsellik arz etmektedir.

1.Müşteri odaklılık
2.Liderlik
3.İnsanların katılımı
4.Süreç yaklaşım
5.Yönetimin sistem yaklaşımı
6.Sürekli iyileştirme
7.Karar mekanizmasına gerçekçi yaklaşım
8.Tedarikçilerle karşılıklı yararlı ilişkiler

Bu ilkeler kapsamında, belirli bir organizasyonun faaliyetlerini yönetebilme kapasitesinden başlayarak ilgili süreçleri ve bunlar arasındaki ilişkileri sistematik ve organik bir biçimde tanımlamayı ve kontrol etmeyi kapsayan “Kalite Yönetiminde Süreç Yaklaşımı” çok özel bir önem taşımaktadır.

ISO 9000 Serisi Standartlar, her türlü süreç ile iş ve işletmecilik alanına uygulanabilecek şekilde tasarlanmış genel kurallardır. Bu standartlar ISO’ ya bağlı, değişik iş ve meslek kollarının uluslar arası temsilciliklerinden oluşan “Quality Management and Quality Assurance” (Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi) Teknik Komitesi ISO/TC 176 tarafından sürekli güncelleştirilmekte ve kontrol altında tutulmaktadır. Bu standartların ilk versiyonu 1987’de yayımlanmış ve 1994’te de ilk kez gözden geçirilmiştir; şu anki versiyon ise 2015 yılında yayımlanmıştır.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı; tüm kuruluşlara tipine büyüklüğüne ve ürün cinsine bakılmaksızın uygulanabilen etkin bir kalite yönetim sistemidir.

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakla kuruluş çalışma ilkeleri oluşturmaya ve geliştirmeye yönelik bir yolda ilk adım atmış olur.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi bir kuruluşun müşterilerinin gereksinimlerine ve yürürlükteki şartnamelere uygun ürünler temin edebilme yeterliliğine sahip olduğunu ve müşteri memnuniyetini arttırmaya yöneldiğini gösterebilmek için sahip olması gereken şartları belirleyen uluslararası geçerliliğe sahip önemli bir delil özelliği taşımaktadır.

Günümüzde giderek artan rekabet ortamında, şirketlerin başarmak zorunda oldukları ana hedefler vardır.
Bunların içinden bazı hedefler kritiklik açısından ön plana çıkmaktadır

• Müşteri İhtiyaçlarını Karşılayabilmek
• Maliyetleri Azaltarak, Verimliliği Arttırmak
• Yeni Ürün ve Hizmetleri Pazara Sunmak

Şirketler için artık "herkesin elinden gelenin en iyisini yapması" bu hedefleri yakalamak için yeterli bir çözüm olamamaktadır. İlk başta gerekli olan, herkesin ne yapması gerektiğini bilmesidir. İşte ISO 9001 bu hedefleri gerçekleştirebilecek bir kalite sistemi oluşturmak amacıyla kullanılabilen bir Kalite Yönetim Sistemi modelidir. Ayrıca ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üretim kuruluşlarının yanı sıra turizm, finans, sigortacılık, sağlık, v.b. diğer hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşlarda da uygulanabilecek esnek bir standarttır.

Söz konusu model sağduyuya dayalı temel bir yönetim sistemi için bir dizi şart sıralamakta ve uygulamak için geçerli araçları vermektedir. Aynı zamanda maliyetlerde düşüş, yönetimin sistemi kontrolünde gelişmişlik, müşteri beklentilerine cevap verebilme ve organizasyonun tümünde bir verimlilik artışı hedeflenmektedir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistem, Toplam Kalite Yönetimi temel prensiplerini içinde barındırmaktadır. Bu prensipler aşağıda sıralanmaktadır.

Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdırlar

Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Bunlar, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
Kişilerin katılımı: Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluşun yararına kullanılmasını sağlar.

Proses yaklaşımı: Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.

Yönetime sistem yaklaşımı: Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.

Sürekli iyileştirme: Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.

Karar vermede gerçekçi yaklaşım: Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.

Karşılıklı yarara dayalı tedarikçi ilişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini takviye eder.

ISO Nedir?
Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Organization for Standardization)'nun kısaltılmış halidir. 1947 yılında kurulmuş olup, merkezi İsviçre'nin Cenevre Şehri'ndedir. Kuruluş amacı; dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkıda bulunmaktır.

ISO 9000 Nedir?
Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir?
Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2015 Nedir?
ISO 9001 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2015 rakamı, bu revizyonun 2015 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2015 versiyonu).

ISO 9001' in Faydaları
ISO 9001 Belgesinin Kullanımı ISO 9001 belgesi çok sayıda müşteri tarafından istenmektedir. Bu belge yalnız başına kuruluşunuza bir pazar avantajı sağlayacaktır. Ancak bu fayda daha önce de değinildiği gibi kısa vadelidir. ISO 9001 pazar avantajı dışında, kuruluşunuza bir sürekli iyileştirme mekanizması ve disiplini kazandırır. Ancak belgenin alınması kusursuzluğu başardığınız anlamına gelmez. ISO 9001 belgeli bir kuruluşta her problem bir iyileştirme fırsatı olarak görülür. Problemin bir daha tekrarlanmamasını sağlamak, çözümünden daha önemlidir.

İşletmenin piyasa itibarında artış sağlanması
Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanarak rekabet gücünün arttırılması
İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme
Müşteri ve proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanması
Girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi
Sistematik yaklaşım ve proses yaklaşımının kavranmasıü
Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanması
İşletme içi yetki ve sorumlulukların tespitinde ve dağıtılmasında kolaylık sağlanması
Beraber çalışılan firmalara ve müşterilere işletmenin bir Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde yönetildiğini ispatlayarak güven sağlanması
İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
Geçmişe yönelik kayıtların düzenli bir şekilde tutulmasını sağlayacak altyapının oluşturulması
Veriler ve istatistiksel ölçümler doğrultusunda durum analizlerinin yapılabilmesi ve geleceğe yönelik kararlarda bu analiz sonuçlarının kullanılabilmesi
Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atılmış olması
ISO 9001 STANDARDININ GELİŞİMİ

Standart ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmıştır.

Standart ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış ve yeniden Kalite Güvence Sistem standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart yine 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Standardın bu versiyonu, önceki versiyondaki konulara ilave olarak hata önleme konusuna da odaklanmıştır.

Standart son olarak 2000 yılında revizyona uğramış ve bu sefer Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001 standardı mevcuttur. ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO 9001:2015'i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi kılavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar. Fakat belgelendirmeye tabi tutulan faaliyetler ve standardın hariç tutulan maddeleri, alınacak olan belgenin üzerinde tanımlanmaktadır. Standardın bu versiyonu, önceki versiyonlardaki konulara ilave olarak sürekli iyileşme ve verimliliğin arttırılmasını hedefleyen proses veya süreç tabanlı, müşteri odaklılığı daha ön planda tutan bir yönetim modeli sunmaktadır.

ISO VE KALİTE İLE İLGİLİ TANIMLAR

PROSES: Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleriyle ilgili veya etkileşimli faaliyetler takımı.
ÜRÜN: Bir prosesin sonucu.
SİSTEM: Birbirleriyle ilişkili veya etkileşimli elemanlar takımı.
YÖNETİM SİSTEMİ: Politika ve hedefleri oluşturma ve bu hedefleri başarma sistemi.
KALİTE POLİTİKASI: Bir kuruluşun yönetimi tarafından resmi olarak ifade edilen kalite ile ilgili bütün amaçları ve idaresi.
KALİTE YÖNETİMİ: Bir kuruluşun kalite bakımından idare ve kontrolu için koordine edilmiş faaliyetler.
SÜREKLİ İYİLEŞTİRME: Şartların yerine getirilmesi yeteneğini arttırmak için tekrar edilen faaliyet.
VERİMLİLİK: Elde edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.

TS EN ISO 9001 standardı şu bölümlerden oluşmaktadır:
1. KAPSAM
2.ATIF YAPILAN STANDARTLAR
3.TERİMLER VE TARİFLER
4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
5.YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
6.KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLARI
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI
7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME
7.4 SATIN ALMA
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ
8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME

TS EN ISO 9000:2015 SERİSİ
TS EN ISO 9000 standartları dört temel standarttan oluşmaktadır. Bunlar;
TS EN ISO 9000:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-TEMEL KAVRAMLAR,TERİMLER
TS EN ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-ŞARTLAR
TS EN ISO 9004:2015 KALİTE YÖN.SİS.-PERFORMANSININ İYİLEŞTİRİLMESİ İÇİN KILAVUZ
TS EN ISO 19011:2015 KALİTE VE ÇEVRE TETKİKİ İÇİN KILAVUZ’ dur.